FDA昨日宣布，PD-1阻断剂Pembrolizumab（商品名：Keytruda）通过了加速审批，治疗对其他治疗无应答的晚期或不可切除的黑色素瘤，这也是首个获批的作用于PD-1信号通路的药物。一些肿瘤学家将这一举措称之为转移性黑色素瘤的重大突破。

　　在FDA的批准声明中写道，Pembrolizumab应在伊匹单抗后应用，对于V600 BRAF突变的患者，在使用Pembrolizumab前还应接受过BRAF抑制剂治疗。

　　一项纳入了173例患者的非对照研究证实了Pembrolizumab的疗效，这项研究以肿瘤体积缩小为主要终点，治疗组（2 mg/kg）中24%的患者肿瘤体积缩小，10 mg/kg剂量组的效果相似。在绝大多数患者中，这一治疗效果持续至少1.4~8.5个月。该药的安全性在411例患者中得到验证，乏力、咳嗽、恶心、瘙痒、皮疹、厌食、便秘、关节痛和腹泻是最常见的副作用，也有少数病例出现肺、结肠、肝脏和内分泌腺的严重免疫介导的不良反应。

　　一项正在进行的Ib期研究显示，Keytruda治疗的1年估计总生存率为69%，在既往接受过伊匹单抗治疗的患者中为74%。18个月的估计总生存率为62%，34%的患者肿瘤体积缩小至少30%。

　　Pembrolizumab是2011年来FDA批准的第6种治疗黑色素瘤的药物，意味着黑色素瘤的研究取得了极大的进步。不过这是一项加速审批，FDA也敦促Pembrolizumab的制造商，默克公司进行相关临床试验，证实该药在生存、疾病相关症状等方面的临床获益。

　　Pembrolizumab在肺癌、晚期头颈部肿瘤、晚期膀胱癌中的治疗尝试也正在进行。上个月，默克和辉瑞公司公布将开展Pembrolizumab与克唑替尼联合应用治疗ALK-阳性晚期或转移非小细胞肺癌的Ib期临床试验。此外，默克还开展了Pembrolizumab联合其他方案治疗肾癌、初治晚期黑色素瘤和转移和复发非小细胞肺癌的应用研究。还有其他多家制药企业也正在开发PD-1抑制剂在多种肿瘤中的应用，包括BMS、罗氏、诺华等。