PIVOT-02是一项利用BEMPEG+纳武利尤单抗（NIVO）治疗晚期实体瘤患者的国际多中心 I/II 期试验。既往已报道黑色素瘤队列中位随访12.7个月的数据，BEMPEG+NIVO一线治疗晚期黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）达53%，完全缓解（CR）率和疾病控制率（DCR：CR+PR+SD）分别达34%和74%。基于此，BEMPEG已获得FDA授予突破性疗法（2019年）和孤儿药资格（2020年）。

那么，BEMPEG+NIVO能否产生足够的缓解深度和持久的治疗反应，为患者带来生存获益？近日，PIVOT-02研究继续随访的结果发表于JCO杂志。

中位随访29.0个月，ORR（52.6%，20/38）、CR率（34.2%，13/38）、DCR（73.7%，28/38）等近期疗效数据与前相同。

中位持续缓解时间（DOR）尚未到达（IQR：29.0个月～NR），90%（18/20）的患者持续缓解≥6个月，80%（16/20）的患者持续缓解≥12个月。

在可评估人群中，靶病变大小与基线相比，中位变化为−78.5%；有47.4%（18/38）的病灶完全清除。

中位无进展生存期（PFS）为30.9个月（95%CI：5.3～NE），3年PFS率为45.5%（95%CI：25.5～63.5）。中位OS未达到；2年OS率为77.0%（95%CI：60.4～87.3）。

3/4级治疗相关不良事件率为17.1%（7/41），3/4级免疫介导的不良事件率为4.9%（2/41）。

治疗后血液中CD8+和CD4+T细胞的多功能反应增强，治疗早期血液生物标志物（CD8+多功能强度差异和嗜酸性粒细胞）与治疗反应相关。

该研究表明，BEMPEG联合NIVO的耐受性较好，3级和4级治疗相关和免疫介导的不良事件发生率相对较低；联合用药对一线转移性黑色素瘤具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，包括延长中位无进展生存期；该研究还在观察到放射学证据之前，探索性分析了非侵入性治疗生物标志物与治疗反应的相关性。