结直肠癌（CRC）是第三大常见癌症。一线化疗失败的晚期CRC的治疗选择有限。临床前和Ⅰ/Ⅱ期临床研究表明，伊立替康联合雷替曲塞具有显著的协同作用和可接受的毒性。这项多中心研究的目的是评估二线雷替曲塞联合伊立替康对中国晚期结直肠癌患者的疗效和毒性。

 

这是一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床试验（clinicaltrials.gov 上注册号：NCT03053167）。简要纳入标准：奥沙利铂和氟尿嘧啶治疗失败后的局部晚期或转移性结直肠癌患者，年龄介于18~75岁之间。入组患者每21天为一周期，接受伊立替康（180 mg/m2，d1）和雷替曲塞（3 mg/m2，d1）联合化疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要观察终点是无进展生存期（PFS），次要观察终点是疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、生活质量（QOL）和安全性。总共需要100例患者进行主要观察终点测试。

 

2016年10月至2020年5月共筛选入组108例患者，中位年龄61岁（范围：38~75岁），ECOG 1分者为67.6%。共完成502个周期化疗，平均4.6个周期，中位4个周期。

 

结果显示：

 

97例患者达到PFS，83例患者达到OS。

 

108例患者疗效可评估，ORR为17.6%，DCR为76.9%。

 

在 2020年10月9日随访截止时，中位随访时间为15.2 个月。中位PFS为4.5个月，中位OS为12.7个月。

 

最常见的不良事件是丙氨酸转氨酶升高（47.1%）、天冬氨酸转氨酶升高（44.3%）、疲劳（23.9%）、腹泻（31.3%）、血小板减少（30.6%） 和血红蛋白降低（30.6%）。大多数不良事件为I/II级，无治疗相关死亡。

 

研究证明伊立替康联合雷替曲塞在晚期结直肠癌患者的二线治疗中有效且可行。

 

来源：

Xiujuan qu， et al. The efficacy and safety of irinotecan plus raltitrexed as second-line treatment in advanced colorectal cancer（ACC） patients: A summary analysis of a multicenter， phase II trial. 2021 ESMO Virtual. Sep. 16-22. Abstract 422P.